作者 / 罗盈盈
为缓解手机业务的焦虑，积极多方布局的华为有了新动作。10月12日，广东省药品监督管理局发布的《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》显示，华为腕部单导心电采集器获准生产，此外还有三款医疗器械进入优先审批程序。这意味着，华为正式进入医疗器械市场。
今年以来，国家不断出台政策鼓励和支持医疗器械的国产替代，《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）要求，多达137种医疗器械必须100%采购国产。医疗器械国产化是大势所趋，向行业释放出一个鲜明的利好信号。
①国内市场快速扩容，占全球份额约1/4
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等物品。据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械分为医疗设备、体外诊断、高值耗材和低值耗材四大类，涉及临床用途较为广泛。
国内医疗器械行业已步入快速发展期，自2015年以来，市场规模年均增长率保持在20%左右，远高于国际市场不足6%的增速。主要原因在于，海外市场相对成熟，医疗器械终端可及性及渗透率已达到较高水平，市场增长主要来自产品更新迭代及少数未满足临床需求。
与此同时，国内医疗器械行业占全球市场的比例逐年提升。2015年，国内医疗器械市场规模约3000亿元，同期全球器械市场规模已达3712亿美元，当时国内仅为全球的1/8。近五年，国内医疗器械市场快速扩容，全球占比也逐步提升至2020年的22%，将近全球市场的1/4。
在新冠疫情全球蔓延期间，大多数产品出口额实现翻倍以上增长，为国产器械国际化奠定基础，其中“一带一路”国家在内的新兴市场是国产器械出口的重要区域。
②企业规模偏小，基础医疗器械仍占主流
从产业结构看，过去长期，国内医疗器械产品仍以中低端为主，竞争格局较为分散，企业格局多、小、散。
目前，国内医疗器械行业集中度远低于药品行业。2020年国内药品市场规模约2万亿元，生产厂家仅7000多家。同期，国内医疗器械市场规模约7700亿元，器械生产厂商却高达2.5万家，其中90%企业营收规模在2000万以下，年产过亿的企业占比仅15%。
2019年，A股71家上市医疗器械企业中，仅1家营收过百亿元，营收超过30亿元的仅有9家。而国内A股上市公司营收过百亿的医药企业有10家，近30家营收30亿元以上。
国内2.5万家医疗器械企业中，高新技术企业占比不足四分之一。从企业产品结构来看，可生产I类产品企业占比接近50%，但III类器械生产厂商占比不足7%，大部分企业以生产技术壁垒较低的I类医疗器械为主要业务，基础医疗器械仍占主流。
通过自主研发及海外并购，国产创新程度及竞争力有所提升，中高端产品逐步渗透。报告预计，我国医疗器械大部分产品国产化率不足40%的格局，将有望得到改善。
③疫情受益业绩高增长，上半年净利涨近4成
2020年以来，新冠疫情加速国内医疗器械行业集中度提升，从头部企业的收入规模看，营收超百亿的器械企业增加至4家，营收超过30亿元的企业增加至2019年的两倍。
今年，抗疫需求继续支撑着器械板块业绩的高水位运行。根据国内45家医疗器械上市公司的2021半年报，上半年，整体营收同比增长29.3%至762亿元，净利润大涨37.1%至231亿元，行业前五名企业——英科、迈瑞、乐普、达安、华大贡献63.4%的板块净利润。
上半年，器械板块45家上市公司中，收入实现正增长的有34家，占比76%，超过50%增长有14家，占比31%。净利润实现正增长的有31家，占比69%，超过50%增长有18家，占比40%。同期，整体毛利率为59.3%，净利率大幅提升至31.2%，疫情受益器械股业绩延续高增长，行业整体保持高景气度。
报告认为，随着全国卫生投入增长、老龄化加剧、分级诊疗推进，消费升级和国产替代加速，从中长期看，中国医疗器械的发展空间巨大。
资料来源：医药行业2021年半年报总结（西南证券）、生物医药行业之医疗器械篇（招商银行）
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主编：赵妍 编辑：罗盈盈 助理：尹璐菁
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